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廣州申辦醫療許可證的方法 13925055185  陳先生 可以私聊

如何在廣東廣州申領醫療器械經營許可證

1、 哪些公司需要申請醫療器械經營許可證？

首先，添加一個知識點。《醫療器械經營許可證》分為一類、二類和三類。一類醫療器械無需辦理，二類為備案，三類為醫療器械許可證。

1、I類-無需醫療器械許可證

第一類醫療器械是低風險的醫療器械，其安全性和有效性可以通過日常管理來保證，如手術刀、手術剪、手動病床、醫療冰袋、冷卻貼紙等。無需許可或備案，只需取得工商部門頒發的營業執照即可。

2、二級——市食品藥品監督管理局辦理醫療器械業務備案

二類醫療器械是指需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的中等風險醫療器械，如創可貼、避孕套、溫度計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省食品藥品監督管理部門進行許可證管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。設區的市級食品藥品監督管理部門應當對經營活動實施備案管理；

3、國家食品藥品監督管理局辦理的第三類醫療器械許可證

三類醫療器械是指需要嚴格控制和管理的高危醫療器械，需要采取特殊措施確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心髒支架、呼吸機、CT、核磁共振、，其產品和生產經營活動受國家藥監局、省食品藥品監督管理局和設區市食品藥品監督管理局的許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》